FDA 510(k)经常问到的问题

经销商

- 我想以我自己公司的名义分销制造商的产品，我需要提交510(k)吗？

不需要，如果对器械来说需要，那么制造商应该提交510(k)。根据21 CFR 801.1(c)的要求，如果器械不是由其名称显示在标识上的人制造，其名称应由短语限定，体现该人与器械的关系，比如：“为ABC公司生产”、“由ABC公司分销”、或任何其它表达该事实的措辞。

经销商应根据21 CFR 820.198投诉文件对所有该产品的投诉信息转交给制造商进行评估。

外国制造商（相对美国来讲）

- 外国公司能提交上市前通知510(k)吗？

是的，外国制造商可以直接向FDA提交510(k)。为方便起见，外国制造商可以从美国实体获得帮助，也可以利用居住在美国的联系人。

注册

- 在我提交510(k)前，我需要注册我的场所吗？

不需要，如果您是一家新公司，并且不生产任何医疗器械，您不应该在生产和分销该器械的30天内注册。510(k)提交应说明您当前尚未注册。关于如何注册您的场所的信息，可以在注册公司时获得。

质量体系

- 在510(k)中我需要提供我的场所符合质量体系的文件吗？

不需要，但是，如果您正在提交特殊的510(k)，您必须提供符合质量体系设计控制方面的声明。

- 在提交510(k)前，我需要让我的场所进行质量体系各条例的检查吗？

不需要，510(k)许可的先决条件中没有预先批准的检查。但是，您应该在任何时候都为FDA的检查作好准备。