中国第一类医疗器械备案咨询
简介： 根据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）规定，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械产品是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第一类医疗器械必须进行产品备案。由备案人向所在地市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案后，企业获得产品备案凭证，备案凭证永久有效。
中国第二类医疗器械注册咨询
简介： 根据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）规定，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。注册后，企业获得产品注册证，产品注册证有5年有效期。
中国第三类医疗器械注册咨询
简介： 根据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）规定，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。注册后，企业获得产品注册证，产品注册证有5年有效期。
