谁需要提交FDA 510(k)？

FD&C法案和510(k)法规（21 CFR 807）未明确规定谁必须提交510(k)。相反，法案和法规规定了需要提交510(k)的各种活动，比如：向美国市场引入器械。

以下四类的所有器械方必须向FDA提交510(k)：

1. 引入器械到美国市场的美国国内制造商；
   如果成品器械制造商根据自己的规格生产了器械并在美国销售，那么成品器械制造商必须提交510(k)。卖给终端用户的成品器械配件也认为是成品器械。但是，器械零部件制造商不需要提交510(k)，除非这些零部件作为替换零部件推广销售给终端用户。合同制造商，即根据其他人的规格并签订合同来生产器械的这些公司，不需要提交510(k)。

2. 引入器械到美国市场的规格开发商；
   规格开发商为成品器械开发规格，但是由另一家公司或实体根据合同生产才有这器械。 规格开发商提交510(k)，而不是合同制造商。

3. 更改标识或其操作对器械有重大影响的重新包装商或重新贴牌商；
   如果重新包装商或重新贴牌商明显地改变了标识或者影响了器械的任何状况，FDA可能会要求重新包装商或重新贴牌商提交510(k)。重大的标识变更可能包括修改手册，比如：增加新预期用途；删除或增加警告、禁忌症等。比如灭菌等操作可能会改变器械的状况。但是，大多数重新包装商或重新贴牌商不需要提交510(k)。

4. 引入器械到美国市场的外国制造商/外国出口商或外国制造商/外国出口商的美国代表。

请注意所有II类和III类器械的制造商（包括规格开发商）以及选择I类器械的制造商（包括规格开发商）在其器械开发过程中都必须遵循设计控制（21 CFR 820.30）。510(k)的持有人在现场检查期间必须有设计控制文件以供FDA审查。另外，对器械规格或生产工艺有任何更改都必须符合质量体系法规（21 CFR 820），并可能提交新的510(k）。