助听器和个人听力放大产品的监管要求

1. 介绍

该指导文件明确了《联邦食品、药品和化妆品法案》（简称FD&C法案）对助听器和个人声音放大产品（PSAPs）的适用法律要求。虽然助听器与个人声音放大产品均能影响使用者的听觉能力，但二者的预期用途不同，因此必须符合不同的监管控制。不同于用于辅助或补偿听力损伤的助听器，个人声音放大产品（根据本文第III节定义）不预期用于诊断、治疗、矫正、缓解或预防疾病，也不预期用于影响人体的结构或功能。因此，FDA认为个人声音放大产品不是按FD&C法案定义的"医疗器械"。

......

2. 背景

《2017年FDA再授权法案》（FDARA，公法编号115-52）指导美国食品药品监督管理局（FDA）通过制定规则建立非处方（OTC）助听器类别，并委任FDA就该类别器械制定各项监管要求。

......

3. 定义和范围

根据《美国联邦法规》21 CFR 800.30(b) 和21 CFR 801.422(b)) 规定，助听器是指"任何可穿戴设备，其设计用途、销售目的或宣称功能为帮助听力受损者或补偿听力功能"。该定义包括多种类型的气导式和骨导式助听器（如耳背式、耳道式、体佩式等）。

......

4. 监管要求

1. 助听器

作为医疗器械，助听器必须符合《联邦药品&化妆品法案》（FD&C法案）和FDA法规适用的器械要求（如不良事件报告）。FDA法规也包括助听器的特殊要求，比如标识，这些要求在下面进一步讨论。助听器也属于电子产品，因此，也受《联邦药品&化妆品法案》和FDA法规下适用的电子产品要求管制。（这些要求在下面个人声音放大产品节中讨论）。

FDA对非处方与处方助听器的监管旨在确保消费者能够获得安全有效的助听器，并确保消费者理解如何使用现有技术、何时寻找有资格的专业人员评估。助听器标识的具体信息极其重要，这些信息能够帮助消费者或助听器验配师识别以下情况：若未经诊断可能对健康构成威胁的病症，或避免不必要、不恰当的助听器使用场景（如耳垢栓塞）。助听器标识中的详细信息还将帮助消费者和验配师根据消费者的听力状况，选择安全且有效的合适助听产品。基于这些信息，消费者能够更好地在现有可选方案中，选择最适合自身听力需求的产品。

......

2. 个人声音放大产品

本小节阐述符合本文第III节定义的个人声音放大产品。个人声音放大产品并非用于补偿听力损伤，其预期为非听力损伤听者在特定听觉环境中增强声音。由于个人声音放大产品不预期用于诊断、治疗、矫正、缓解或预防疾病，也不预期影响人体的结构或功能，根据FD&C法案定义，该类产品不属于医疗器械。因此，这些产品没有监管分类或产品编码，进一步讲，也不要求制造商进行注册或产品列名。但是，个人声音放大产品必须符合《1968年健康与安全辐射控制法案》的相关规定，该法案授权FDA对发射声波振动类电子产品（如声音放大设备）实施监管。个人声音放大产品的制造商必须按照21 CFR第1002部分要求报告意外辐射事件；必须依据21 CFR第1003部分规定报告产品缺陷并采取相应措施；必须符合21 CFR第1004部分关于电子产品回购、维修或更换的要求。

......

3. 个人声音放大产品与助听器的区别

FDA注意到市场对助听器与个人声音放大产品的FDA监管产生混淆。尽管两类产品在技术上可能相似，但FDA主要依据产品的"预期用途"确定其属于医疗器械还是只是电子产品。产品预期用途指的是合法为产品标识负责的人或企业的"客观意图"，意图可能按责任方的口头或书面表达、产品的设计和构成、围绕产品营销的环境所展现。例如，该意图可通过产品标识或广告、以及其它相关源头中所作的申明展示。因此，FDA可以认为在产品的任何标签、标识、广告和/或宣传的书面或口头申明或陈述、或代表公司利益的书面或口头申明或陈述来决定产品是否是医疗器械。